文件號

要求

GMP相關

U4.4-1

貨淋間凈尺寸（長*縱深*高）：

取樣前室104：凈尺寸2000*1500*2000mm

取樣前室112：凈尺寸2000*1500*2000mm

收發間115：凈尺寸2500*2000*2000mm

外清間216：凈尺寸2500*2100*2200mm

外清間302：凈尺寸2300*1600*2200mm

不是

U4.4-2

設備完成一次自凈循環后，設備內部須達到中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準的100,000級水平。

是

U4.4-3

貨淋間應具有良好的吹淋效果，可以將物料包裝表面可視的塵埃粒子吹走，并由設備回風處過濾器攔截。

不是

U4.4-4

吹淋時間在0—99秒鐘內可調。

不是

U4.4-5

自凈時間小于等于20s。

不是

U4.4-6

各噴嘴在180度范圍內可隨意調整。

不是

U4.4-7

貨淋間的空氣循環系統不得影響房間內的氣流組織分布。

是

U4.4-8

設備正常運行時，風速須維持在設定的范圍內，風速的波動范圍不得超過設定風速的10%。

不是

U4.4-9

送風風速≥23m/s。

不是

U4.4-10

須配有足夠數量的噴嘴以保證良好的吹淋效果，無風淋死角。

不是

U4.4-11

貨淋間內部工作面無滯流區，在所有開放口處不允許氣流從低潔凈區域流向較高潔凈區域。

不是